Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Projektów Rejestracyjnych (Produkty Lecznicze i Biologiczne)

Opis stanowiska

• Samodzielne kierowanie złożonymi procesami rejestracji, porejestracyjnymi (variations) oraz odnowień pozwoleń (re-registration) dla produktów leczniczych, biologicznych i wyrobów medycznych na rynkach polskich i zagranicznych
• Projektowanie, wdrażanie i rekomendowanie długofalowych strategii regulacyjnych dla całego portfela produktowego przedsiębiorstwa
• Kompleksowe zarządzanie projektami rejestracyjnymi w ramach procedur narodowych, europejskich (DCP/MRP/CP) oraz na rynkach krajów CIS
• Tworzenie, weryfikacja merytoryczna oraz nadzór nad spójnością dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD/eCTD
• Zapewnienie pełnej zgodności procesów i dokumentacji z aktualnymi wymogami Prawa Farmaceutycznego, wytycznymi EMA, FDA oraz normami krajowych organów regulacyjnych
• Reprezentowanie firmy w relacjach z URPL, EMA, jednostkami notyfikowanymi oraz zagranicznymi agencjami rejestracyjnymi
• Budowanie i rozwijanie sieci współpracy z ekspertami zewnętrznymi, firmami doradczymi oraz partnerami biznesowymi
• Opracowywanie eksperckich analiz dotyczących substancji czynnych (API), wyrobów medycznych, produktów leczniczych i suplementów diety
• Pełnienie roli doradcy regulacyjnego dla wewnętrznych zespołów interdyscyplinarnych (R&D, Jakość, Wdrożenia) i wsparcie merytoryczne biznesu
• Identyfikowanie i mitygowanie ryzyk regulacyjnych oraz optymalizacja wewnętrznych procedur i procesów Działu Rejestracji

Wymagania

• Wykształcenie wyższe (kierunki: farmacja, biotechnologia, biologia, chemia, medycyna lub nauki pokrewne)
• Minimum 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w branży farmaceutycznej
• Poparta sukcesami praktyka w samodzielnym prowadzeniu postępowań rejestracyjnych i porejestracyjnych
• Bardzo dobra, praktyczna znajomość dokumentacji CTD/eCTD oraz przepisów prawa farmaceutycznego (krajowych i UE)
• Biegła znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją i instytucjami międzynarodowymi
• Doświadczenie w bezpośredniej współpracy z organami regulacyjnymi oraz wybitne umiejętności analityczne i negocjacyjne
• Wybitna umiejętność oceny i zarządzania ryzykiem regulacyjnym oraz doskonała organizacja pracy przy wielu projektach równolegle

Mile widziane

• Doświadczenie w zakresie regulacji dla produktów biologicznych oraz znajomość specyfiki rynków wschodnich (CIS)

Benefity

• Dofinansowanie zajęć sportowych
• Prywatna opieka medyczna
• Dofinansowanie szkoleń i kursów
• Ubezpieczenie na życie
• Dodatkowe świadczenia socjalne
• Dofinansowanie wypoczynku
• System premiowy