Starszy Specjalista ds. rejestracji leków / Senior Regulatory Affairs Specialist

Twój zakres obowiązków

• Samodzielne prowadzenie złożonych procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych ( w tym biologicznych) i wyrobów medycznych na rynkach krajowych i zagranicznych.
• Definiowanie, opracowywanie i rekomendowanie strategii rejestracyjnych dla produktów SYNTHAVERSE S.A.
• Zarządzanie złożonymi projektami rejestracyjnymi realizowanymi w ramach procedur narodowych i europejskich, na rynkach krajów CIS
• Przygotowywanie, weryfikacja i nadzór nad dokumentacją rejestracyjną CTD/eCTD oraz dokumentacją dotyczącą zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
• Zapewnienie zgodności dokumentacji i prowadzonych procesów z aktualnymi wymaganiami prawa farmaceutycznego, wytycznymi EMA oraz wymaganiami właściwych organów krajowych i zagranicznych.
• Reprezentowanie firmy w kontaktach z organami administracji publicznej i instytucjami regulacyjnymi, m.in. URPL, EMA, FDA oraz jednostkami notyfikowanymi.
• Nawiązywanie i rozwijanie współpracy z ekspertami, konsultantami oraz firmami świadczącymi specjalistyczne usługi w obszarze rejestracji.
• Budowanie relacji z partnerami zewnętrznymi w celu wymiany wiedzy i skutecznej realizacji projektów rejestracyjnych.
• Przygotowywanie eksperckich opracowań dotyczących substancji czynnych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów.
• Udzielanie informacji i wsparcia merytorycznego w zakresie produktów oraz zagadnień regulacyjnych.
• Budowanie roli Działu Rejestracji jako eksperckiego partnera biznesowego poprzez aktywne dzielenie się wiedzą regulacyjną, wczesne zaangażowanie w projekty oraz dostarczanie wysokiej jakości rekomendacji i wsparcia merytorycznego dla zespołów wewnętrznych.
• Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych oraz rekomendowanie działań minimalizujących ich wpływ na realizowane projekty.
• Inicjowanie zmian i usprawnień w procedurach oraz procesach rejestracyjnych.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe – preferowane farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, medyczne lub pokrewne.
• Doświadczenie zawodowe w obszarze rejestracji produktów leczniczych (Regulatory Affairs) w branży farmaceutycznej min 5 lat
• Doświadczenie w samodzielnym prowadzeniu procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych i porejestracyjnych.
• Bardzo dobra znajomość dokumentacji CTD/eCTD.
• Bardzo dobra znajomość krajowych i europejskich wymagań prawnych oraz wytycznych regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, dodatkowym atutem będzie znajomość regulacji dla produktów biologicznych oraz dla rynków CIS
• Umiejętność samodzielnego opracowywania i rekomendowania strategii rejestracyjnych.
• Doświadczenie w kontaktach i współpracy z organami regulacyjnymi oraz partnerami zewnętrznymi.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją oraz komunikację z partnerami zagranicznymi.
• Wysoki poziom samodzielności, odpowiedzialności i umiejętności podejmowania decyzji merytorycznych.
• Wysoko rozwinięte umiejętności analityczne, komunikacyjne i negocjacyjne, pozwalające na jasne i merytoryczne argumentowanie stanowiska w złożonych procesach rejestracyjnych oraz wypracowywanie optymalnych rozwiązań regulacyjnych, uwzględniających cele biznesowe i obowiązujące wymagania prawne.
• Umiejętność identyfikacji i zarządzania ryzykiem regulacyjnym.
• Bardzo dobra organizacja pracy oraz umiejętność prowadzenia kilku złożonych projektów jednocześnie.

Benefity

• Dofinansowanie zajęć sportowych
• Prywatna opieka medyczna
• Dofinansowanie szkoleń i kursów
• Ubezpieczenie na życie
• Dodatkowe świadczenia socjalne
• Dofinansowanie wypoczynku
• System premiowy