Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji i Zgodności Farmaceutycznej

Portal Praca.pl to jeden z największych portali pracy w Polsce. Działamy jako agencja zatrudnienia, numer certyfikatu 29884.

Opis stanowiska

• Prowadzenie pełnego zakresu procedur rejestracyjnych dla portfolio produktów leczniczych, biologii oraz wyrobów medycznych
• Opracowywanie rekomendacji i strategii wejścia na rynki krajowe, europejskie i kraje CIS
• Zapewnianie spójności i poprawności merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej CTD/eCTD
• Utrzymywanie bezpośrednich relacji i prowadzenie uzgodnień z takimi organami jak URPL, EMA czy FDA
• Partnerstwo z zewnętrznymi dostawcami usług regulacyjnych, doradcami oraz ekspertami dziedzinowymi
• Zapewnianie merytorycznego wsparcia dla zespołów wewnętrznych oraz identyfikacja ryzyk prawno-regulacyjnych
• Tworzenie opracowań ekspertyz dla substancji czynnych, wyrobów medycznych i suplementów
• Optymalizacja i wprowadzanie nowoczesnych usprawnień w procedurach Działu Rejestracji

Wymagania

• Wykształcenie wyższe (farmacja, medycyna, biologia, biotechnologia, chemia)
• Min. 5 lat praktyki na stanowisku związanym z rejestracją produktów leczniczych w farmacji
• Bardzo dobra znajomość wymogów prawnych (PL, EU), formatu CTD/eCTD oraz procedur rejestracyjnych
• Mile widziana wiedza z obszaru preparatów biologicznych oraz specyfiki rynków CIS
• Swobodne posługiwanie się językiem angielskim w pracy z dokumentacją techniczną i partnerami z zagranicy
• Doświadczenie w reprezentowaniu firmy przed agencjami regulacyjnymi
• Świetne umiejętności interpersonalne, organizacyjne i decyzyjne

Oferujemy

• Wynagrodzenie zasadnicze uzupełniane o roczny/kwartalny system premiowy
• Pakiet osłonowy: prywatna opieka medyczna oraz polisa ubezpieczeniowa na życie
• Możliwość udziału w specjalistycznych kursach i szkoleniach finansowanych przez firmę
• Dofinansowanie do rekreacji i sportu (karta sportowa, wczasy pod gruszą)
• Uczestnictwo w skomplikowanych projektach rejestracyjnych o zasięgu międzynarodowym