Specjalista ds. Walidacji

Szukasz roli, w której walidacja to nie tylko papier, ale realna praca w terenie? W eConsulting zatrudnimy Cię bezpośrednio u nas, a Ty poprowadzisz pełny cykl CQV, od pomiarów w cleanroomach i mapowania chłodni po zatwierdzanie dokumentacji DQ/IQ/OQ/PQ. Dostaniesz samodzielność, różnorodne projekty w środowisku GMP i zespół, który wspiera Twój rozwój.

Kluczowe obowiązki

• Wykonywanie:

-pomiarów temperatury i wilgotnościi, -pomiarów objętościowego przepływu powietrza w pomieszczeniach -pomiarów ilości wymian powietrza -szczelności filtrów HEPA -weryfikacja kaskady ciśnień, -pomiar prędkości i jednorodności przepływu powietrza

• wizualizacja przepływu powietrza
• mapowanie temperatury i wilgotności w pomieszczeniach/ zamrażarkach, lodówkach, chłodniach
• kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz laboratoryjnych
• Odpowiedzialność za proces walidacji w tym poprawne wykonanie testów

-definiowanie wymagań systemowych (funkcjonalnych i jakościowych). -odpowiedzialność za tworzenie dokumentacji walidacyjnej. -wspieranie zespołów projektowych w codziennych działaniach dotyczących aspektów jakości i walidacji. -utrzymanie wyznaczonego podejścia do walidacji. -udział w szkoleniach wewnętrznych. -opracowywanie/weryfikacja/zatwierdzanie dokumentacji projektowej w tym: FRA, CIA, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, SDS, FS, HDS, Raporty z DQ, IQ, OQ, PQ,Protokoły i raporty z mapowania pomieszczeń i urządzeń; przeglądów okresowych

• Samodzielne zarządzanie i prowadzenie działań Commissioning, Qualification i Validation (CQV) dla kluczowych systemów i urządzeń.
• Prowadzenie procesów Zarządzania Zmianą (Change Control) w zakresie wpływu na status walidacyjny.
• Wystawianie.zamykanie Odchyleń (Deviations) oraz wdrażanie działań korygujących (CAPA) związanych z walidacją.
• Wsparcie działu QA oraz uczestnictwo w audytach wewnętrznych i inspekcjach regulacyjnych.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Min rok doświadczenia w dziale walidacji/kwalifikacji
• Znajomość wymagań GMP oraz międzynarodowych norm w zakresie CQV.
• Wysoka samodzielność, doskonałe umiejętności analityczne i dokumentacyjne.
• Dyspozycyjność: ASAP lub od grudnia 2026/ stycznia 2027

Mile widziane

• Doświadczenie w Walidacji Czyszczenia (Cleaning Validation) dla urządzeń procesowych i linii produkcyjnych.
• Doświadczenie przy poborach gazów czystych
• Doświadczenie w kwalifikacji autoklawów,
• Miejsce zamieszkania - Warszawa/województwo Mazowieckie

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.

Kim jesteśmy - w skrócie

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.

Branża: Działamy w sektorze IT.

Klienci: Oriflame, Sanofi, Coca-Cola i wiele innych.