IT Validation Specialist [ ]

O projekcie Poszukujemy GxP Validation Specialist, który dołączy do międzynarodowego projektu wdrożenia i walidacji nowoczesnej platformy danych opartej na technologii Databricks. Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za prowadzenie procesów walidacyjnych, przygotowywanie dokumentacji kwalifikacyjnej oraz zapewnienie zgodności systemu z wymaganiami GxP. To doskonała okazja do współpracy z międzynarodowymi zespołami IT i Quality Assurance przy rozwoju zaawansowanych rozwiązań chmurowych w środowisku regulowanym.

Zakres obowiązków

• Prowadzenie i koordynowanie działań związanych z walidacją GxP platformy danych.
• Przygotowywanie, weryfikacja i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej i kwalifikacyjnej, w tym SOP oraz raportów walidacyjnych.
• Tworzenie i wspieranie realizacji protokołów kwalifikacji instalacyjnej (IQ) i operacyjnej (OQ).
• Udział w analizie ryzyka oraz planowaniu procesów walidacyjnych.
• Zapewnienie identyfikowalności wymagań oraz kompletności dokumentacji potwierdzającej zgodność systemu.
• Nadzorowanie zmian w konfiguracji platformy zgodnie z procedurami Change Control.
• Wspieranie procesów ponownej kwalifikacji systemu po wprowadzeniu zmian.
• Zapewnienie zgodności rozwiązań przetwarzania danych, transformacji i raportowania z wymaganiami GxP.
• Współpraca z zespołami IT, Data Engineering, Quality Assurance oraz interesariuszami biznesowymi.
• Wspieranie przygotowań do audytów i inspekcji oraz działań związanych z zapewnieniem zgodności regulacyjnej.
• Udział w przekazywaniu wiedzy i przygotowaniu platformy do utrzymania operacyjnego.

Wymagania

• Doświadczenie w realizacji projektów w środowisku regulowanym GxP.
• Praktyczna znajomość procesów walidacji systemów komputerowych (CSV - Computer System Validation).
• Doświadczenie w przygotowywaniu i utrzymywaniu dokumentacji walidacyjnej i kwalifikacyjnej.
• Znajomość procesów kwalifikacji IQ/OQ oraz raportowania wyników walidacji.
• Dobra znajomość zasad Change Control, zarządzania ryzykiem oraz cyklu życia walidacji.
• Doświadczenie w tworzeniu lub aktualizowaniu procedur SOP.
• Umiejętność współpracy z zespołami Quality Assurance, Compliance oraz zespołami technicznymi.
• Bardzo dobre umiejętności analityczne, organizacyjne i komunikacyjne.
• Dokładność, samodzielność i dbałość o zgodność realizowanych działań z wymaganiami regulacyjnymi.