Koordynator ds. zgodności danych

Zakres obowiązków

• Utrzymuje ISF i trackery badań zgodnie z delegacją oraz wspiera weryfikację prawidłowości wypełniania formularzy ICF.
• Wspiera działania związane z gromadzeniem danych w jednym lub kilku badaniach. Może zapewniać wsparcie w wielu ośrodkach i/lub regionach.
• Zapewnia dokładne i terminowe wprowadzanie wszystkich danych do eCRF z notatek źródłowych oraz pomaga śledzić przepływ eCRF i zapytań.
• Wspiera weryfikację, czy terminy wizyt w protokole są zgodne z wymogami protokołu i zgłasza odchylenia.
• Może pomagać monitorom i przedstawicielom sponsorów w rozwiązywaniu zapytań po wizytach monitorujących. W razie potrzeby eskaluje do kierownictwa.
• Poznaje i przestrzega firmowych procedur operacyjnych (SOP) i procedur operacyjnych (COP) oraz pomaga w procesie weryfikacji.
• Przestrzega zasad i przepisów ICH, GCP oraz innych wytycznych regulacyjnych i etycznych, a także przepisów o ochronie danych.
• Wspiera sporządzanie raportów zgodności.

Wymagania

• Dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny oraz odpowiednie formalne kwalifikacje akademickie/zawodowe
• Min 2-letnmie doświadczenie zawodowe zapewniające wiedzę, umiejętności i predyspozycje do wykonywania pracy
• Umiejętność wykonywania wielu zadań jednocześnie i wspierania badań z udziałem wielu uczestników jednocześnie
• Dobre umiejętności interpersonalne
• Dobra znajomość języka angielskiego biznesowego
• Podstawowa obsługa pakietu MS Office i komputera
• Umiejętność przyswojenia podstawowej terminologii medycznej
• Dobra dbałość o szczegóły